據外電今日消息，美國FDA 煙草產品中心主任 Brian King撰文回顧了FDA 在 2022 年煙草制品監管方面的進展，以下為全文：
自 2022 年 7 月以來，我一直自豪地擔任美國食品藥品監督管理局煙草產品中心 (CTP) 的主任。在過去二十年的大部分時間在煙草控制領域工作后，我認識到 CTP 的工作有多么重要，我們正處于煙草產品監管歷史上的關鍵時刻。
在整個 2022 年，我們努力推進我們中心的愿景——讓與煙草有關的疾病和死亡成為美國過去的一部分，而不是美國的未來。CTP 通過提出改善公眾健康的法規、在新煙草產品合法銷售之前審查申請、采取合規和執法行動追究違法公司的責任，以及就煙草產品的風險對公眾進行教育，繼續取得重大進展。該中心還在我們的員工隊伍和計劃活動中繼續在促進健康公平方面取得長足進步。
以下是我們 2022 年在這些領域取得的成就的幾個例子。
提出法規以改善公共衛生
2022 年 4 月，FDA宣布了擬議的產品標準，禁止將薄荷醇作為香煙的特征風味，并禁止雪茄中的特征風味（煙草香精除外）。最終確定后，這些產品標準有望顯著減少開始并增加戒煙。這些擬議規則還將有助于解決與薄荷香煙和調味雪茄相關的長期健康差異，包括非裔美國人，他們使用這些產品的比例高于其他種族和族裔群體。
我們總共收到了近 250,000 條關于這兩項擬議規則的評論。正如最近的統一議程所述，我們目前正在起草最終規則，并致力于在 2023 年完成規則制定過程。這些產品標準仍然是 FDA 的首要任務，我們將繼續提供這些規則的最新狀態，因為他們變得可用。
在新煙草產品合法銷售之前審查申請
過去的一年是在這些產品合法銷售之前審查新煙草產品申請的重要一年。鑒于申請數量龐大且形勢瞬息萬變，這是一項艱巨的任務，但我們一直在努力工作，以確保我們盡快處理申請，同時確保決策科學準確、具有法律依據并與當局保持一致國會授予。
迄今為止，在 2020 年 9 月 9 日截止日期前提交申請的近 670 萬種視為產品中，該機構已完成審查并做出了 99% 以上的決定。這是一項巨大的成就，我們將繼續致力于盡快完成剩余 1% 的申請，同時確?？茖W和法律上的可辯護性。FDA 已授權23 種煙草味電子煙產品和設備，其中 20 種授權發生在 2022 年。2022 年10 月和最近的2023 年 1 月，我們發布了第一個薄荷味電子煙的營銷拒絕令。我們將繼續根據公司在其提交的申請中提供的科學證據的強度，對包括調味產品在內的電子煙進行審查并做出授權決定。
除了這些申請之外，到2022 年 5 月 14 日，FDA 還收到了來自 200 多家獨立公司的近 100 萬份非煙草（或合成）尼古丁產品的申請。這些申請是在國會于 2022 年 4 月通過一項新法律后提交的，闡明了FDA 對含有來自任何來源的尼古?。òê铣赡峁哦。┑臒煵莓a品進行監管的權力。
我很高興與大家分享，到目前為止，我們已經完成了對 5 月 14 日提交的所有非煙草尼古丁申請中 99% 以上的驗收；對極少數剩余申請的審查將很快完成。截至 2023 年 1 月 20 日，FDA 已接受超過 8,600 份申請，其中絕大多數是針對電子煙或電子液體產品。重要的是，接受并不是確定產品的授權狀態；這些申請將進行更實質性的審查。FDA 還針對 5 月 14 日之前提交的申請中超過 925,000 種不符合接受標準的產品發出了拒絕接受 (RTA) 函；RTA 信件聲明，未經上市前授權在美國市場銷售或分銷產品是非法的。
采取合規和執法行動追究違法公司的責任
雖然我們的申請審查正在進行中，但我們在監督市場方面保持警惕，并繼續優先使用我們的合規和執法資源來遏制所有煙草產品的非法營銷，包括非煙草尼古丁產品。自 2022 年 4 月國會授權監管非煙草尼古丁產品以來，截至 2023 年 1 月 20 日，我們已向制造商發出超過 75 封警告信，其中包括PUFF Bar等深受年輕人歡迎的品牌制造商。截至 2022 年 12 月，我們還向零售商發出了超過 585 封警告信，要求他們向未成年購買者銷售非煙草尼古丁產品。
我們致力于使用《煙草控制法》為我們提供的所有執法工具。例如，2022 年 10 月，美國司法部 (DOJ) 代表 FDA在聯邦地方法院對六家電子煙制造商提出永久禁令申訴。在這些案件中，這些被告中的每一個都未能為其產品提交上市前申請，并繼續非法制造、銷售和分銷他們的產品，盡管之前收到了 FDA 的警告信，通知他們他們違反了法律。這些案件是此類案件中的首例，要求公司和被點名的個人停止制造、銷售和分銷他們的電子煙。
我們還繼續致力于監控不斷變化的產品市場，重點是保護青少年。8 月，FDA發布了一封針對銷售非法調味尼古丁軟糖的警告信——這是針對此類產品的第一封警告信。我們還在11 月向五家公司發出了警告信，警告它們未經授權營銷 15 種不同的電子煙產品，這些產品的包裝看起來像玩具、食品或卡通人物，并且可能會促進青少年使用。這些類型的非法產品的設計和包裝是公然針對兒童的企圖，FDA 將繼續追究非法銷售未經授權電子煙的公司的責任，尤其是那些無恥地針對青少年的電子煙。
就煙草產品的風險對公眾進行教育
教育公眾，尤其是青年，讓他們了解煙草制品的危害也是當務之急。2022 年全國青年煙草調查 (NYTS)的結果顯示，近年來在減少使用電子煙的青年人數方面取得了進展；然而，青少年對電子煙的使用率仍然過高，我國有 250 萬 (9.4%) 的初中和高中學生報告說他們目前使用電子煙。還有更多工作要做，我們仍然堅定地致力于利用我們的所有權力來解決和防止青少年使用電子煙，包括通過健康教育。
2022 年 6 月，FDA 發起了「下一個傳奇」——一項青少年電子煙預防運動，旨在教育 12 至 17 歲的美國印第安人/阿拉斯加原住民 (AI/AN) 青少年使用電子煙的危害。作為該機構保護青少年免受煙草使用危害的持續努力的一部分，該活動使用獨特的品牌和量身定制的信息來激勵新一代 AI/AN 青年過本土強者生活，遠離電子煙。從健康公平的角度來看，這項運動也很重要，因為研究表明，AI/AN 青年比非 AI/AN 青年更容易使用電子煙，并且電子煙的實驗率和當前使用率比非 AI/AN 青年高得不成比例其他種族和族裔群體。
2022 年，FDA 還啟動了電子煙預防和教育資源中心，這是一個以科學為基礎、符合標準的課堂資源的強大集合。這些資源為教育工作者提供了預防和減少初高中生使用電子煙的工具。它們可用于與學生就電子煙的使用展開公開對話，并幫助鼓勵終身健康行為。煙草教育資源庫提供了適用于各種受眾的其他免費資源。
FDA 于 2022 年制定并于 2023 年 1 月啟動的實際成本青少年吸煙預防運動本月早些時候宣布了兩個新廣告，這將首次在廣告中關注吸煙和戒斷對心理健康的負面影響。
除了青少年預防外，我們還認識到，成年人在嘗試戒掉可燃煙草產品時也需要幫助，這些產品是導致煙草使用造成死亡和疾病的巨大負擔的罪魁禍首。FDA 開發了一系列免費的成人戒煙教育材料建立在許多吸煙者需要多次戒煙嘗試以實現長期戒煙的關鍵研究見解之上。這些材料還強調戒煙對健康的好處，并使用積極的信息鼓勵成年吸煙者再次嘗試戒煙。我們還在繼續對成年吸煙者傳達的信息進行形成性研究，即尼古丁 - 雖然很容易上癮 - 是通過代表連續風險的產品傳遞的，而可燃產品（如香煙）具有最大的風險。形成性科學研究對于告知任何公共信息至關重要。這有助于確保消息傳遞充分到達預期的目標受眾，同時不會對包括青年在內的非預期受眾產生不利影響。
促進衛生公平
我們有一個巨大的機會來優先考慮健康公平外部鏈接免責聲明并為受煙草使用影響特別大的人群帶來有意義的改變。例如，吸煙對社區的影響尤為嚴重，包括但不限于某些種族和族裔人口、低收入人群、有心理健康問題的人和 LGBTQI+ 人群。
在我們的工作中考慮健康公平的一個例子是，在我們研究中使用的人口統計問題中，擴大性別認同和性取向的答案選擇，以及改進社會經濟地位的衡量標準。例如，我們在常規的人口調查中擴展了問題，例如煙草與健康人口評估 (PATH) 研究。具有包容性、措辭恰當的調查問題有助于我們確保收集的數據準確無誤，并能有效地為計劃活動提供信息。
減少與煙草相關的健康差異一直是 CTP 政策和計劃的基本組成部分，是我們保護和促進公眾健康使命的一部分。然而，還有更多的事情可以做，現在是時候將注意力轉移到這些行動上，并加強我們解決與煙草相關的健康差異的努力了。為此，我們最近宣布在 CTP 的領導團隊中增加健康公平高級顧問的職位，他將負責領導我們中心在該領域的工作。
展望未來
整個 2022 年，CTP 在一些關鍵優先領域取得了重大進展，我們正在為又一個富有成果的一年做準備。
FDA 正在積極采取多項關鍵行動來解決可燃煙草產品問題。這包括最終確定與薄荷卷煙和調味雪茄相關的產品標準。FDA 還在努力制定一項擬議的產品標準，該標準將建立最大尼古丁含量，以降低香煙和某些其他燃燒煙草產品的成癮性。這些擬議規則在最終確定后，將成為美國煙草產品監管歷史上降低可燃煙草產品風險的最具影響力的人口層面行動之一。
我們最近還收到了里根-尤德爾基金會對我們項目的獨立評估結果外部鏈接免責聲明，我們正在密切審查此反饋，并將在 2 月提供我們為響應評估而計劃采取的行動的最新情況。
在我們邁入 2023 年之際，我們仍然完全致力于透明度和利益相關者的參與，包括行業和公共衛生組織。2022 年，CTP 參加了 52 場與利益相關者的會議——平均每周一次——包括我擔任中心主任以來的 25 次會議。我們期待在 2023 年通過各種機制繼續與利益相關者接觸，包括個人會議、科學和貿易會議，以及煙草產品科學咨詢委員會會議等公開會議。
我們正在做的工作將對我們國家的健康產生重大影響。隨著我們在我上面討論的優先領域繼續取得進展，我們將繼續使用現有的最佳證據來做出營銷授權決定并執行減少煙草產品公共衛生負擔的法規。在這樣做的同時，我們仍然致力于最高的科學嚴謹性和透明度，包括與所有利益相關者就我們的活動和進展進行清晰和及時的溝通。
